过滤器完整性分析仪

过滤器完整性分析仪应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″ 

过滤器完整性分析仪要技术参数及要求 ：

1． 系统具有自检、泡点测试、扩散流测试功能。

2． 所有单位标准化；系统能保留500次数据。

3． 所有数据不得修改，但能通过密码可以修改日期、时间及数据。

4． 用扩散流法测试时，上游体积可以自动检测并显示。

5． 检测疏水性滤芯可以使用有机溶剂作为浸润介质,4.0版本可以直接用水浸润

6． 打印纸上能够体现：序号、规格、操作者、操作日期。

7． 各部件要求：均列出所选用仪表、材料的生产商。

8． 供应商免费安装并负责调试仪器及培训操作人员。

仪器的特点与优势：

?        采用标准化的自动滤材浸润程序： 在滤芯消毒完毕后，通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材*被液体浸润，同时启动后续的测试工作。勿需在下游接入任何测试端口，所以不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求。

?        兼容性:我们公司是单独专门生产仪器的厂家,不同于国外厂家生产仪器的同时还生产自己的滤芯和滤膜,我们仪器的参数是通过对国产和进口的滤芯和滤膜的大量实际实验得到的.所以我们仪器的参数匹配这块要更适合于多种滤芯和滤膜,也就是兼容性要好.

?        数据处理技术*：采用了*人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好， 测试精度已达到国外同类产品的水平。

?        超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。

?        随着FDA和GMP的标准的提高，扩散流作为过滤器完整性检测的一项重要指标，已经为国内外的众多药厂所重视。甚至于欧美的很多药厂现在只使用扩散流的检测作为判断滤器完整性的*检测手段。我们的IntegtestTM v3.0 型全自动过滤器完整性检测仪是目前国内*一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

?        由于采用了*算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定的通病。

?        仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，特别适用于制药企业这种采用空压机集中供气、气源压力变化比较大的生产环境。*摈弃了国内检测仪还需要仪器生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。使过滤器的检测更简单、更可靠。

?        能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的检测仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱，测量速度不会发生改变。

?        对于仪器的可操作性，我们尽可能的采用了人性化设计，使操作更简单、更方便。为了便于管理和防止误操作，对于使用仪器的人员进行了分级管理，使其更符合GMP的要求。

?        仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

?        测试结果经过了细菌截流试验的*性验证。

?        售后服务与：该系列产品全部系自主研发、制造、销售，所以具有良好的售后服务保障与价格优势。

?        我公司根据不同客户的需求,开发了不同价位的仪器,和国产同类产品相比较,.

l    5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；

l    中文操作环境，操作界面友好；

l    实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；

l     双核运算，附带上位机软件。

l    含盖了国外同类仪器的所有功能。

l    具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。

l    增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。

l    提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。

l    专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法"测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，*国内的一项空白。

l    采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

技术参数

全自动过滤器完整性测试仪   

为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3 生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率